中國腦機接口醫療器械監管現狀

腦機接口技術已被列為國家重點發展的戰略性新興產業，腦機接口器械是近年來創新醫療器械的發展的重要方向，2025年國家工業和信息化部、國家發展改革委、教育部、國家衛生健康委、國務院國資委、中國科學院和國家藥監局聯合發布《關于推動未來產業創新發展的實施意見》，明確提出將加強前瞻謀劃和政策引導，以提升腦機接口產業創新能力，促進腦機接口類產品的發展，打造高性能整機產品。這一政策為腦機接口醫療器械的監管與創新讓提供了政策支持。

監管措施

中國的腦機接口監管正處于一個積極構建、大力支持的階段，旨在通過清晰的規則和全面的支持推動產業的快速發展。2025年9月發布YY/T 1987-2025《采用腦機接口技術的醫療器械 術語及定義》，定義了“采用腦機接口技術的醫療器械”、規范了相關技術概念、統一行業語言，解決了行業內部長期存在術語不統一、概念不規范的問題，該標準將于2026年1月1日實施。同時發布的還有YY/T 1996-2025《采用腦機接口技術的醫療器械 具備閉環功能的植入式神經刺激器 感知與響應性能測試方法》，該標準將于2027年10月1日實施，標準給出了具備閉環功能的植入式神經刺激器明確的技術要求和測試方法，企業指明了技術攻關的方向同時也為監管機構提供了一套精準、統一的評價標準，將過去難以評估的“感知與響應性能”轉化為一系列可量化、可重復的測試指標。

此外，植入類（侵入和半侵入式）腦機接口類產品注冊申報時還可參考植入類器醫療器械和神經刺激類產品的標準、指導原則，了解技術審評的關注重點，如YY 0989.3-2023《手術植入物 有源植入式醫療器械 第3部分：植入式神經刺激器》等標準和《植入式骶神經刺激系統動物試驗及臨床評價指導原則》、《植入式神經刺激器技術審評要點》。同時，對植入類腦機接口產品大多是創新型醫療器械，若滿足創新申報要求，可通過創新審批通道加速上市過程。

非植入類腦機接口產品指導原則和法規都相對更成熟，神經刺激器、腦電圖機、康復訓練系統等不同類別的產品均有可參照的指導性文件，也已有大量產品上市。

注冊審批與臨床試驗

國產非侵入腦機接口產品已有大量上市，已獲批產品主要集中在神經刺激器、腦電圖機等領域，但在感知獲得、情緒感知和精神疾病治療等領域也是非侵入式腦機接口目前的重要研究方向。

國產植入類腦機接口產品尚未有獲批準上市，多數在動物研究和臨床研究階段。今年以來，腦機接口領域的臨床研究結果非常豐富：

南開大學人工智能學院研究團隊聯合福建三博福能腦科醫院、福建省第二人民醫院等機構，成功完成全球首例介入式腦機接口人體試驗。該技術通過介入手術將腦電傳感器貼附在腦血管壁，無需開顱手術即可采集腦電信號，實現了對患肢運動功能的修復。

中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心聯合復旦大學附屬華山醫院團隊，成功開展了我國首例無線侵入式腦機接口系統前瞻性臨床試驗，產品預期用于完全性脊髓損傷、雙上肢截肢及肌萎縮側索硬化癥患者群體，通過腦機接口技術控制外部設備完成運動功能，改善生存質量。該試驗標志著我國成為全球第二個在侵入式腦機接口領域進入臨床試驗階段的國家。

中國科學院空天信息創新研究院傳感器技術全國重點實驗室與哈爾濱醫科大學附屬第一醫院神經外科聯合，成功開展“基于植入式微電極陣列的腦深部腫瘤邊界精準定位”的臨床試驗，這是全球范圍內首個應用腦機接口技術進行腫瘤切割的研究。

除此之外，各腦機接口企業也在積極籌備或開啟其研發產品的臨床研究，如腦虎科技2024年已在華山醫院開展高精度實時運動解碼和語言解碼臨床試驗研究。