火熱依舊——2025年上半年FDA GRAS更新情況全景掃描

GRAS（Generally Recognized As Safe）意為公認為安全，如果某種物質在預期用途下公認為安全，屬于GRAS，則該物質可豁免美國法律要求的上市前審批程序。作為食品新成分在美國獲得認可的重要依據，FDA GRAS申報火熱依舊。在歷經近3個月未更新之后，FDA于近日對FDA GRAS清單進行了大批量更新，目前最近更新時間為2025年6月10日。

瑞旭集團對2025年1月-2025年6月FDA GRAS物質申報情況進行了詳細的統計和匯總，供企業了解及參考。

1.2025年上半年FDA GRAS申報更新提交和通過匯總

FDA官網中，GRAS卷宗的狀態分為三類：①FDA has no questions（FDA無疑問；② Pending（等待中，即在審狀態）和③ At the notifier's request, FDA ceased to evaluate this notice（應通知人的要求，FDA停止對該通知的評估，即申請人撤回）。

在2025年1月-2025年6月的更新中，共59款物質有狀態更新，其中，34款物質通過認證，更新了“FDA has no questions”狀態，新增15款在審物質，另有10款物質進行了撤回。

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圖1 2025年上半年FDA GRAS申報情況

2.2025年上半年更新認證通過的物質（以FDA官網更新時間計）：共34款

2025年第一、第二季度，更新“FDA has no questions”狀態的物質有34款。其中，微生物相關物質13款，其他類物質12款，代糖類原料5款，乳制品3款，HMO物質1款。申請公司來自美國、中國、韓國、日本、加拿大、荷蘭、愛爾蘭、印度、愛沙尼亞、智利等多個國家，其中美國和中國公司最為活躍。

需要說明的是，其中很多物質實際上很早就已經獲得了“FDA has no questions”，通過時間跨度大（2024.02.05~2025.03.14），大量卷宗于2024年下半年（6月至12月）獲批，少數獲批時間為2025年第一季度。但因為FDA官網更新的延遲，才剛剛被更新至官網中公開。

表1 2025年第二季度FDA官網更新FDA has no questions狀態的物質

序號	GRN NO.	中文名稱	類別	公司	通過時間
1	1069	玉米蛋白	其他	Cargill, Inc.（美國）	2024.02.05
2	1109	來自天藍色鏈霉菌的β-瓊脂糖酶制劑	微生物相關	Dyne Bio Inc.（韓國）	2024.04.15
3	1117	來自粗壯脈紋孢菌的菌絲生物質	微生物相關	The Better Meat Co.（美國）	2024.07.09
4	1120	黑曲霉生產的α-半乳糖苷酶制劑	微生物相關	Novozymes North America（美國）	2024.06.05
5	1122	濃縮油菜籽	其他	NapiFeryn BioTech Sp. z o. o.（波蘭）	2024.07.25
6	1126	乙酸鈣	其他	Niacet Corporation（美國）	2024.06.07
7	1129	熱滅活酪丁酸梭菌ASM#19	微生物相關	Superbrewed Food, Inc.（美國）	2024.02.22
8	1133	玉米抗性糊精	其他	Anderson Global Group（美國)	2024.01.22
9	1139	由攜帶來自茂原鏈霉菌的谷氨酰轉氨酶編碼基因的地衣芽孢桿菌生產的谷氨酰轉氨酶制劑	微生物相關	Novozymes North America（美國）	2024.07.02
10	1147	銅 (II)離子	其他	Copperprotek SPA（智利）	2024.07.05
11	1148	D-阿洛酮糖	代糖類原料	Daesang Corporation（韓國）	2024.09.30
12	1151	蠶豆蛋白	其他	Cooperative Koninklijke Cosun U.A.（荷蘭）	2024.06.12
13	1154	由攜帶來自尖孢鐮刀菌的表達脂肪酶編碼基因巴斯德畢赤酵母生產的三酰甘油脂肪酶制劑	微生物相關	Lallemand Inc.（加拿大）	2024.08.15
14	1157	2'-巖藻糖基乳糖	HMO	虹摹生物科技(上海)有限公司（中國)	2024.08.07
15	1159	凝結芽孢桿菌MTCC 25460孢子制劑	微生物相關	Pellucid Lifesciences Pvt., Limited(印度)	2024.05.06
16	1161	柱狀假絲酵母生產的三酰甘油脂肪酶制劑	微生物相關	Meito Sangyo Co., Ltd.(日本)	2024.09.24
17	1164	針對單核細胞增多性李斯特菌的化學合成的pediocin PA-1（廣譜乳酸菌細菌素）類似物	其他	Innodal and Quality Systems Solutions(加拿大)	2024.08.07
18	1166	蠶豆（Vicia faba L.）蛋白水解物	其他	Nuritas(愛爾蘭）	2024.11.13
19	1167	由表達來自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白編碼基因的畢赤酵母生產的巴西甜蛋白制劑	代糖類原料	Perfect Day, Inc.（美國）	2024.10.08
20	1170	粉狀或糖漿狀木薯抗性糊精	其他	Icon Foods, Inc.（美國）	2024.10.22
21	1171	非動物 21 型膠原蛋白多肽	其他	Geltor, Inc.（美國）	2024.10.22
22	1174	干全脂羊奶	乳制品	The LittleOak Company（美國）	2024.12.06
23	1175	植物乳桿菌 DSM 23881	微生物相關	Nordwise BioCC OÜ（愛沙尼亞）	2024.10.22
24	1183	表達改良單胞菌素編碼基因的畢赤酵母 P-MON-040 產生的單胞菌素制劑	微生物相關	Oobli, Inc.（美國）	2024.11.22
25	1184	來自改造菌株大腸桿菌 BL21(DE3) 的瑞鮑迪苷M	代糖類原料	四川盈嘉合生科技有限公司（中國）	2024.10.23
26	1187	由表達來自白麴的內聚半乳糖醛酸酶編碼基因的里氏木霉生產的內聚半乳糖醛酸酶制劑	微生物相關	AB Enzymes Inc.（美國）	2025.02.28
27	1188	D-阿洛酮糖	代糖類原料	山東星光首創生物科技有限公司(中國)	2024.11.19
28	1190	表達來源于短芽孢桿菌的乙酰乳酸脫羧酶基因的釀酒酵母菌株 OYR-481	微生物相關	Omega Yeast Labs, LLC(美國)	2024.09.27
29	1191	表達來自粟酒裂殖酵母的麥角硫因合成酶的大腸桿菌 BL-21 (DE3)生成的麥角硫因	其他	上海麥角硫因生物科技集團有限公司(中國)	2025.01.30
30	1197	由表達來自卷曲乳桿菌的果聚糖酶編碼基因的里氏木霉 AR-577 生產的果聚糖酶制劑	微生物相關	AB Enzymes Inc.（美國）	2025.03.14
31	1198	肌醇	其他	四川博浩達生物科技有限公司（中國）	2025.02.03
32	1206	通過酶轉化處理從甜葉菊中提取得到的純化瑞鮑迪苷A生成瑞鮑迪苷M	代糖類原料	弈柯萊生物科技(上海)股份有限公司（中國）	2025.02.28
33	1211	低礦物質山羊乳清	乳制品	Crossway Foods Limited（愛爾蘭）	2025.02.04
34	1212	液態全脂山羊奶	乳制品	Crossway Foods Limited（愛爾蘭）	2025.02.07

注：GRN1187為GRN1110的重新提交，GRN1197為GRN1121的重新提交。

3. 2025年上半年申請撤回的物質及原因

截至2025年6月10日，2025年上半年共有10例撤回案例的更新，因FDA官網更新存在滯后性，這些卷宗多數在2024年進行撤回，但于2025年才在FDA網站上更新了撤回狀態，撤回情況如表1所示。

表1 2025年上半年FDA官網更新的卷宗撤回情況

GRN NO.	中文名稱	類別	公司	時間	撤回主要原因
1141	L-α-甘磷酸膽堿	其他	Shenyang Gold Jyouki Technology Co., Ltd（中國）	2024.04.29	EDI數據和安全性數據不足。
1152	肺形側耳菌絲體生物質	其他	Mushlabs GmbH（德國）	2024.03.21	實體和菌絲體之間之間潛在基因表達差異的數據和信息所導致不同的食用安全性的問題
1153	水黃皮豆油	其他	Terviva, Inc.（美國）	2024.05.23	物質體現出了藥物功能。
1160	浮萍葉蛋白	其他	Plantible Foods (美國)	2024.05.06	關鍵安全性數據非公開。
1163	一種含有兩種腸炎沙門氏菌特異性噬菌體（噬菌體）的制劑	微生物相關	Cytophage Technologies inc.(加拿大)	2024.05.28	生產工藝變更。
1168	虎耳草粉	其他	Tigernut Traders, SL（西班牙）	2024.08.06	安全性數據存疑，動物實驗折算倍數，動物安全性試驗只有雌鼠。
1169	6'-唾液乳糖鈉鹽	HMO	GeneChem, Inc.（韓國）	2024.10.07	產品中可能有鋰，缺乏在生產過程中去除雜質的詳細信息、為支持成分成分分析而提供的數字難以辨認，以及有關預期用途和由此產生的膳食暴露估計值的問題。
1176	乳糖-N-四糖	HMO	FrieslandCampina Ingredients B.V.（荷蘭）	2024.09.24	LNT 的成分、缺乏有關最終產品中雜質的數據和信息，以及發酵培養基中使用鈷引起的其他問題。
1180	纖維二糖	代糖類原料	SAVANNA Ingredients GmbH（德國）	2024.09.09	生產工藝的細節缺失，有關預期用途和膳食暴露估計值的問題，以及纖維二糖在幼兒中的耐受性和安全性的數據和信息的不足。
1194	提取自雞蛋的部分水解蛋骨素	其他	ESM Technologies, LLC(美國)	2025.02.04	現有安全性數據不足，關鍵信息缺失（蛋白質特性、過敏原信息、精確暴露量計算、長期影響評估），還需明確使用范圍，關注砷含量。

4.2025年上半年中國企業提交物質情況

在本次更新中，中國企業共有9款物質狀態進行了更新。其中，6款獲得“FDA has no questions”回復，2款物質為新增在審，1款物質為撤回。涉及的物質包括HMO、代糖類物質、微生物相關物質和其他營養補充劑。

表2 2025年上半年FDA 官網更新的中國企業提交物質情況

序號	GRN NO.	中文名稱	類別	公司	狀態	更新時間
1	1141	L-α-甘磷酸膽堿	其他	沈陽金久奇科技有限公司	撤回	2024.04.29
2	1157	2'-巖藻糖基乳糖	HMO	虹摹生物科技(上海)有限公司	通過	2024.08.07
3	1184	來自改造菌株大腸桿菌 BL21(DE3) 的瑞鮑迪苷M	代糖類原料	四川盈嘉合生科技有限公司	通過	2024.10.23
4	1188	D-阿洛酮糖	代糖類原料	山東星光首創生物科技有限公司	通過	2024.11.19
5	1191	表達來自粟酒裂殖酵母的麥角硫因合成酶的大腸桿菌 BL-21 (DE3)生成的麥角硫因	其他	上海麥角硫因生物科技集團有限公司	通過	2025.01.30
6	1198	肌醇	其他	四川博浩達生物科技有限公司	通過	2025.02.03
7	1206	通過酶轉化處理從甜葉菊中提取得到的純化瑞鮑迪苷A生成瑞鮑迪苷M	代糖類原料	弈柯萊生物科技(上海)股份有限公司	通過	2025.02.28
8	1230	香蘭素	其他	四川盈嘉合生科技有限公司	在審	/
9	1232	副干酪乳桿菌DSMZ 28047	微生物相關	晨暉生物科技股份有限公司	在審	/

5.總結

FDA在2025年上半年的更新中集中更新了2024年的申報情況，獲批物質量大幅上升，中國企業依然積極申報，維持了在代糖類物質申報中的強勢表現，在HMO、微生物和功能性原料等領域多點開花。為提高物質獲批率，瑞旭集團建議，企業在準備GRAS卷宗時，提供充分的安全性評價數據，設立可靠的物質指標，計算合理的膳食暴露量以確保物質安全性。瑞旭集團也將為企業提供全面服務助力GRAS申報。

*數據來源：FDA官網GRAS清單及最新發布受理的GRAS卷宗（更新時間2025/06/10）。

*注：1. 由于FDA不披露關于卷宗受理時間，因此在審物質統計的數據主要以發布卷宗中的提交申報時間為準。

2.本文數據以官方受理并公開發布可查詢GRAS編號的卷宗統計，數據僅供參考。

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