FDA腦機接口產品監管現狀

FDA腦機接口產品注冊路徑

根據腦機接口產品的侵入形式可分為侵入式、半侵入式和非侵入式。根據其侵入形式和功能復雜程度，其風險等級不同在FDA的監管類別也不同。用于康復訓練、診斷的非侵入式腦機接口產品大多屬于中等風險，在FDA的監管途徑為510K；侵入式腦機接口產品風險等級較高，但在FDA的監管途徑為510K或PMA。

除常規的注冊途徑外，腦機接口產品往往還具備創新性。對于全新的沒有已上市同類產品的腦機接口產品，若初步評估為中低風險，則可通過De Novo 途徑進行上市。

此外，FDA也有類似NMPA創新醫療器械審批的監管政策——突破性設備計劃（Breakthrough Devices Program）。Neuralink、Synchron等腦機接口企業均申請了BDP認證，通過BDP認證證明了FDA對該產品創新性和臨床價值的認可。在產品上市過程中可以獲得更多與FDA專家溝通的機會，以高效解決在上市前出現的問題，與FDA達成一致；可以進入優先審查通道，縮短審批決策時間。

FDA腦機接口產品批準情況

目前FDA已獲批的腦機接口產品較少，Neurolutions, Inc.生產的“IpsiHand上肢康復系統”于2021年4月成為首個FDA批準的用于康復的非侵入式腦機接口機器人，其申報途徑為De Novo。Precision Neuroscience生產的“ Layer 7-T”于2025年3月30號獲得了510K認證。

而大部分備受關注腦機接口產品，如Synchron Inc.公司的“血管內支架電極系統（Stentrode）”、Neuralink的“link”、Blackrock Neurotech 的“ MoveAgain ” 等獲得了FDA的突破性設備認證，目前尚未獲得上市批準。

FDA腦機接口臨床試驗指南

根據美國食品藥品監督管理局（FDA） 2021年發布的《用于癱瘓或截肢患者的植入式腦機接口（BCI）設備的非臨床和臨床考慮因素——FDA工作人員指南》（“BCI設備指南”），其中對植入式BCI醫療器械在申請臨床研究性器械豁免（IDE）或注冊上市的預提交階段提出了可借鑒的一般性建議，建議的主要內容如下表所示：

非臨床性的建議

1提交對于BCI設備及其軟件的完整描述、風險管理評估；

2考慮人為因素、生物相容性、電磁兼容性等；

3驗證整個系統和系統組件之間的兼容性符合特定標準并提供相關科學或臨床依據。

動物試驗方面的建議

1原則上建議植入式BCI醫療器械首先須通過動物試驗評估設備的體內安全性；

2需要考慮動物試驗的結果是否可以為設備的安全性提供證據；

3試驗方案是否已盡可能降低動物負擔或避免額外試驗；

4試驗行為是否符合良好實驗室規范（Good Laboratory Practice, GLP）標準等。

臨床試驗方面的建議

1申請者需要考慮設備的家用性并于臨床協議中具體描述如何執行；

2試驗面向的患者群體應根據潛在益處大于風險的原則結合患者需求及風險承受能力考慮；

3試驗的知情同意書及試驗計劃內容必須具備BCI設備指南要求的要素。

來源：CMDE

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