【臨床科普】哪些醫療器械需要開展臨床試驗？

在中國醫療器械監管框架下，醫療器械是否需要開展臨床試驗要求主要依據產品風險等級、技術新穎性及已有數據充分性進行綜合判定，企業可參考《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》以及《各子目錄醫療器械臨床評價推薦路徑》進行判定，具體如下（文末附醫療器械臨床試驗決策流程圖）：

‌原則上需要開展‌臨床試驗，但存在以下豁免情形‌：

申報產品的前代產品未在中國獲準上市，申報產品是對前代產品進行的設計變更，注冊申請人可通過已有數據（如非臨床研究數據、前代產品的臨床試驗數據、申報產品境外臨床數據）證明申報產品符合醫療器械安全和性能基本原則。

注冊申請人可按照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提供申報產品境外臨床試驗數據，結合其他設計驗證和確認文件、器械描述、說明書和標簽、風險管理文件以及生產信息進行綜合評價，證明申報產品符合醫療器械安全和性能的基本原則。

申報產品的前代產品已在中國獲準上市，申報產品是對前代產品進行的設計變更，且注冊申請人可通過已有數據（如非臨床研究數據、前代產品的臨床數據、申報產品境外臨床數據）證明申報產品符合醫療器械安全和性能基本原則。

‌注‌：前代產品需與申報產品屬同一申請人，且適用范圍、技術特征相似。

即使不屬于高風險類別，但屬于‌新型醫療器械‌（與已上市產品在適用范圍、技術特征或生物學特性有顯著差異），原則上需臨床試驗。豁免情形包括‌：

申請人可通過非臨床研究數據充分證明申報產品符合醫療器械安全和性能基本原則。

注冊申請人可通過非臨床研究數據、申報產品的臨床數據（例如境外臨床文獻數據、境外臨床試驗數據等）證明申報產品符合醫療器械安全和性能基本原則。

申報產品在我國為新型醫療器械，但其前代產品已有境外臨床數據，申報產品是對前代產品進行的設計變更，注冊申請人可通過非臨床研究數據、申報產品的境外臨床數據和前代產品的境外臨床數據充分證明申報產品符合醫療器械安全和性能基本原則。

注‌：新型醫療器械是指與已在中國境內獲準上市的醫療器械相比，在適用范圍、技術特征和/或生物學特性等方面具有顯著差異的醫療器械。大部分醫療器械是一個漸進的變更過程,并不屬于新型醫療器械，很多情形下，可以通過非臨床研究來證明其符合醫療器械安全和性能的基本原則。

如植入式心臟起搏器、血管支架、人工關節等，因直接涉及生命支持或長期植入，通常需臨床試驗‌。

‌例外‌：列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》或滿足上述豁免條件或臨床評價推薦路徑為“同品種”的產品。

部分需臨床試驗，例如AI軟件；含特殊成分的敷料；含有體溫、血壓等生理參數需要進行臨床準確性驗證的產品等。

‌豁免條件‌：列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》的機理明確、工藝成熟、同品種無嚴重不良事件的產品；臨床評價推薦路徑為“同品種”，且可通過非臨床研究數據/同品種臨床數據證明安全有效性的產品‌。

如繃帶、玻璃體溫計、無源手術器械等，備案時無需臨床評價。

以下類型無論風險等級均需臨床試驗‌：

全新原理或功能的器械；或者與現有同類器械相比，在適用范圍、技術特征以及生物學特征方面具有重大差異的創新產品。

如深度學習算法的輔助決策型軟件、含人工智能技術的設備等。

如自測用血糖檢測系統、新生兒用血糖檢測試紙等。

總結：藥監局會根據技術發展和監管需求定期更新豁免目錄，企業需關注最新政策。除第一類醫療器械外，第二類和第三類醫療器械一般需開展臨床評價，但可通過豁免目錄或非臨床試驗路徑進行。具體是否需要臨床試驗，需結合產品風險等級、技術特點及最新法規要求綜合判斷。

附件

醫療器械臨床試驗決策流程圖