各有關單位及個人：

　　按照國家藥品監督管理局要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心組織起草了《采用腦機接口技術的醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》（見附件1）、《采用腦機接口技術的醫療器械通用名稱命名指導原則（征求意見稿）》（見附件2），現公開征求意見。

　　若有意見或建議，請填寫征求意見表（附件3），并于2026年4月17日前發送至郵箱flmsc@nifdc.org.cn。郵件主題及附件名稱請注明“腦機接口醫療器械分類命名指導原則征求意見表＋反饋單位名稱或個人姓名”。 

　　聯系人及聯系方式：

　　分類：王老師，010-53852609；

　　命名：邵老師，010-53852611。

醫療器械標準管理中心

2026年3月19日

附件1:采用腦機接口技術的醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）.docx

附件2:采用腦機接口技術的醫療器械通用名稱命名指導原則（征求意見稿）.doc

附件3:征求意見表.doc

附件1

采用腦機接口技術的醫療器械產品

分類界定指導原則

（征求意見稿）

一、目的

為指導采用腦機接口技術的醫療器械（以下簡稱腦機接口醫療器械）產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等，制定本指導原則。

二、范圍

本指導原則適用于腦機接口醫療器械，其定義為“通過侵入或非侵入的方式，測量中樞神經系統產生的神經信號并實時解碼，實現患者與外部輔助或診療設備的實時雙向交互或閉環反饋，達到改善、修復或替代中樞神經系統功能等臨床效果的有源醫療器械”（按照YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》）。腦機接口醫療器械應同時具備以下核心技術特征：

（一）測量中樞神經系統（腦和脊髓）信號。若僅測量外周神經、肌電、心電等非中樞神經信號，則不屬于腦機接口醫療器械。

（二）實時解碼，并將解碼輸出的指令直接用于實現產品主要預期用途，如控制外部設備、調節能量輸出、觸發刺激信號等。

（三）實現患者中樞神經與外部設備之間的實時雙向交互或閉環反饋。若僅具備單一信號采集或單向刺激功能，如腦電圖機、不具備閉環反饋的深部腦刺激系統等，則不屬于腦機接口醫療器械。

三、管理屬性界定原則

該類產品的管理屬性界定應基于其預期用途。

（一）若產品預期用于改善、修復或替代患者的中樞神經系統功能等醫療目的，則作為醫療器械管理。 

（二）若產品不用于醫療目的，則不作為醫療器械管理。例如：

1.功能增強類：用于健康個體的注意力調節、睡眠調節、記憶調節、外骨骼操控、技能提升訓練、認知能力訓練等非醫療目的；

2.娛樂交互類：用于健康個體的游戲控制、虛擬現實/增強現實交互、沉浸式體驗等娛樂場景；

3.日常輔助類：用于健康個體的智能家居或通訊工具操控等非醫療目的。

四、管理類別判定原則

（一）侵入式腦機接口醫療器械

按照第三類醫療器械管理，分類編碼為12-00。

（二）非侵入式腦機接口醫療器械

1. 若產品用于疾病治療，按照第三類醫療器械管理，分類編碼為09-00。若產品用于功能代償，按照第三類醫療器械管理，分類編碼為19-00。

2.若產品用于腦卒中患者肢體運動功能的康復訓練，且未采用人工智能技術，按照第二類醫療器械管理，分類編碼為19-00。其他康復產品按照第三類醫療器械管理，分類編碼為19-00。

附件2

采用腦機接口技術的醫療器械通用名稱

命名指導原則

（征求意見稿）

本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，僅用于指導采用腦機接口技術的醫療器械（簡稱腦機接口醫療器械）通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則僅適用于腦機接口醫療器械，其定義為“通過侵入或非侵入的方式，測量中樞神經系統產生的神經信號并實時解碼，實現患者與外部輔助或診療設備的實時雙向交互或閉環反饋，達到改善、修復或替代中樞神經系統功能等臨床效果的有源醫療器械”（按照YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》中3.1.1）。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領域的核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。如“康復訓練系統”“功能代償系統”“神經刺激系統”等。

（二）特征詞

腦機接口醫療器械特征詞的選取主要涉及以下方面內容：

——電極接觸方式：指電極接觸人體的方式。如侵入式/植入式、非侵入式。

——技術特點：指符合YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》中采用腦機接口技術的醫療器械定義，可在通用名稱中體現“腦機接口”的特征詞。

——功能類型：指產品預期的目標功能類型。如視覺、言語、手部運動等。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

通常情況下，腦機接口醫療器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取

核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語集進行補充或調整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。未一一列舉的功能類型特征詞依據產品實際情況，自行選用相應的專業術語。

四、命名術語表

表1和表2列舉了腦機接口醫療器械典型產品核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。

表1 康復代償類腦機接口醫療器械命名術語表

表2 神經調控類腦機接口醫療器械命名術語表

五、命名示例

參照表3命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱。

表3 康復代償類腦機接口醫療器械命名示例

六、參考資料

[1]《醫療器械通用名稱命名規則》

[2]《醫療器械通用名稱命名指導原則》

[3]《有源植入器械通用名稱命名指導原則》

[4]《醫用康復器械通用名稱命名指導原則》

[5]YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫療器械 術語

附件3

腦機接口醫療器械分類命名指導原則征求意見表

提出單位：                                                    提出日期：

聯系人/提出人：                                         聯系電話：

                                                                                                                                                                                                   共  頁 ; 第  頁