【臨床科普】醫療器械臨床試驗常用法規規范匯總

依據醫療器械法規要求，在進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。醫療器械臨床試驗應當依據醫療器械相關法規要求在經備案的臨床試驗機構中開展。本文匯總了在醫療器械臨床試驗執行過程中參考的常用法規規范。

醫療器械臨床試驗常用法規規范匯總如下：

臨床法規分類	法規規范性文件
臨床試驗主要法規	《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《人類遺傳資源管理條例實施細則
醫療器械臨床試驗通用指導原則	《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》《醫療器械臨床評價技術指導原則》《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》《醫療器械臨床試驗質量技術規范》《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》《無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》
醫療器械產品臨床試驗相關指導原則	《顱內取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則》《面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導原則》《結直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗注冊審查指導原則》《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《疝修補補片臨床試驗指導原則》《用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則》《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》《人工晶狀體臨床試驗指導原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》《主動脈覆膜支架系統臨床試驗指導原則》《經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則》《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則》《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》《人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則》
醫療器械臨床試驗技術審評要點	《腹腔內窺鏡手術系統臨床試驗技術審評要點》《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點》《經導管二尖瓣夾系統臨床評價審評概述及審評關注點》《介入式左心室輔助裝置用于高危經皮冠狀動脈介入術臨床評價簡介及審評關注點》
醫療器械注冊審評報告	植入式無導線心臟起搏器、硬性鞏膜接觸鏡、IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）、硬性鞏膜接觸鏡、個性化基臺冠橋、碳纖維聚醚醚酮接骨板系統、植入式腦深部刺激電極、可吸收骨蠟、人外泌體CA125、HE4、C5a檢測試劑盒（化學發光法）、胃轉流支架系統、血管內沖擊波治療設備、人類FMR1基因檢測試劑盒、一次性使用冠脈血管內沖擊波導管、質子治療系統、心臟脈沖電場消融儀、一次性使用心臟脈沖電場消融導管、人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、一次性使用環形肺動脈射頻消融導管、肺動脈射頻消融儀、可降解鎂金屬閉合夾、骨盆骨折復位手術導航定位系統、球囊型冷凍消融導管、冷凍消融設備、明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜、肝臟局灶性病變MR圖像輔助分診軟件、腹腔內窺鏡單孔手術系統、顱內動脈瘤CT血管造影圖像輔助分診軟件、增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體、自體脂肪及脂肪基質成分回收設備、甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件、腸息肉電子下消化道圖像輔助檢測軟件、等離子體治療儀、關節置換手術模擬軟件等

醫療器械臨床試驗過程中除了引用以上法規規范性文件之外，在實際臨床試驗執行過程中，還應考慮具體臨床試驗要求和醫療器械產品特點，借鑒國內外相關產品臨床試驗數據及文獻數據，結合審評要求，才能確保醫療器械臨床試驗規范并成功通過技術審評。

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