【臨床科普】醫療器械臨床試驗現場檢查要點

為了加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥監局依據醫療器械相關法規制定了相應的醫療器械臨床試驗現場檢查要點，并于2016年起陸續對醫療器械臨床試驗開展抽查檢查。

醫療器械臨床試驗現場檢查是通過對注冊申報資料與臨床試驗原始記錄和基本文件的核對和實地確證，評價臨床試驗實施、數據記錄和結果報告是否符合臨床試驗方案和醫療器械臨床試驗法規，確認醫療器械臨床試驗實施過程的規范性，核實申報資料的真實性、完整性、準確性和可溯源性。

醫療器械臨床試驗檢查內容主要包括臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數據記錄溯源與報告、試驗醫療器械管理等六部分。

一、臨床試驗條件與合規性

臨床試驗條件與合規性部分主要核查臨床試驗機構及研究者資質，臨床試驗倫理審查及備案情況，試驗器械相應的生產及檢驗情況，臨床試驗機構及設施條件及相關的臨床文檔協議簽署情況。

二、受試者權益保障

受試者權益保障部分主要核查倫理審查、知情同意是否符合GCP規范和SOP要求。

三、臨床試驗方案

臨床試驗方案部分主要檢查臨床試驗方案簽章情況、版本執行和一致性情況。

四、臨床試驗實施過程

臨床試驗實施過程部分主要檢查內容包括受試者篩選入組情況、臨床試驗方案執行情況和安全性信息處理與報告情況。

五、臨床試驗數據記錄溯源與報告

臨床試驗數據記錄溯源與報告部分主要核查臨床試驗記錄是否規范，臨床試驗數據可溯源性和臨床試驗報告的規范性。

六、試驗醫療器械管理

試驗醫療器械管理部分主要核查試驗醫療器械使用和管理情況，試驗器械一致性和相關記錄真實性等。    

    醫療器械臨床試驗現場檢查結果包括存在真實性問題、存在合規性問題和符合要求，依據《醫療器械監督管理條例》及相關法規要求，醫療器械臨床試驗過程存在真實性問題將依法進行行政處罰，相關責任人也將被行業禁入處罰。