【臨床科普】真實世界數據用于醫療器械臨床評價的常見情形

真實世界數據是指傳統臨床試驗以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和常規診療及保健有關的數據，利用真實世界數據開展的研究稱為真實世界研究（RWS）。真實世界數據可用于醫療器械上市前和上市后的臨床評價。

真實世界數據用于醫療器械臨床評價的常見情形有：

• - 在同品種臨床評價路徑中提供臨床證據
• - 用于支持產品注冊，作為已有證據的補充
• - 臨床急需進口器械在國內特許使用中產生的真實世界數據，可用于支持產品注冊，作為已有證據的補充
• - 作為單組試驗的外部對照
• - 為單組目標值的構建提供臨床數據
• - 支持適用范圍、適應癥、禁忌癥的修改
• - 支持在說明書中修改產品臨床價值
• - 支持附條件批準產品的上市后研究
• - 用于高風險植入物等醫療器械的遠期安全性和有效性評估
• - 用于治療罕見病的醫療器械全生命周期臨床評價，加快期上市進程，滿足患者需求
• - 醫療器械產品上市后監測

    隨著醫療器械臨床研究技術的發展，真實世界臨床研究相應的法規規范不斷完善，真實世界研究在醫療器械評價中的應用將越來越普遍，醫療器械臨床評價將有更多的路徑。