醫療器械進口轉國產注冊簡化流程及要求

第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證的產品，可以按照國家藥監局發布的2020年第104號公告《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》和2025年第30號公告《國家藥監局關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》的要求，將進口醫療器械轉化為國產醫療器械。

按照104號公告和30號公告實施進口轉國產的路徑分析和生產體系要求，可見公眾號文章《進口醫療器械轉國產路徑解析》，該路徑下最吸引進口企業的優化政策便是注冊資料上的綠色通道。

2025年第30號公告明確指出：

一、“產品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可使用進口醫療器械的原注冊申報資料。產品技術要求及檢驗報告應當體現產品符合適用的強制性標準要求。”

該政策很大程度上給企業節省了很多研究成本，避免了重復性的研究工作，在產品設計保持不變和境內外產品生產體系沒有實質性差異的前提下，只要產品性能品質過關，企業進口轉國產的目標就能快速落地，國家藥監局和各省藥監局在注冊檢驗環節、技術審評環節和體系核查環節都給予了極大的支持，部分省份在上述環節還給予了優先辦理的政策。

  二、“注冊申請人與進口醫療器械注冊人具有同一實際控制人的，應當提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。說明文件可包含雙方的股權關系說明等，佐證文件應當包括距注冊申請日期最近的注冊申請人《企業年度報告書》等含實際控制人信息的報告并已按主管部門要求上傳或披露。相應說明和佐證文件由藥品監管部門存檔備查。”

  2025年第30號公告要求要做好與境內注冊申請的“相關性和支持性”，其中股權關系就是證明相關性的重要證據之一，應提供相關資料來明確境內注冊人與境外注冊人的關系，證明境內注冊人屬于進口轉國產政策的實施范圍。

三、“注冊申請人應當提交由進口醫療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用進口醫療器械原注冊申報資料開展境內注冊申報和生產產品的授權書。授權書應當經進口醫療器械注冊人所在地公證機構公證。”

進口注冊人同意境內注冊人使用原注冊資料的授權書，就是“做好與境內注冊申請的相關性和支持性”中“支持性”的有力證據，也避免了雙方在產品技術資料上產生糾紛，為更好開展進口轉國產的技術審評提供了支持。

四、“提供產品在境內生產質量管理體系符合我國《醫療器械生產質量管理規范》的自查報告和境內外質量管理體系對比報告。對于境內擬申報注冊產品和進口醫療器械產品質量管理體系存在差異的，注冊申請人應當詳細說明，承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分析，明確主要風險點和控制措施，確保產品安全、有效、質量可控。”

產品設計不發生改變、質量體系保持基本一致，是進口轉國產路徑下技術審評認可部分原有注冊資料的前提。在企業進入體系現場核查階段，核查組也會比較關注產品設計開發環節境內外質量管理體系的實質等同性。如果有不可避免的體系差異存在，那么就要做好風險控制，確保產品的質控可控，不影響產品的安全有效性。