【收藏】PDRN原材料主文檔登記分析

PDRN（Polydeoxyribonucleotide，多聚脫氧核糖核苷酸）是一種DNA衍生物，由多種不同鏈長的脫氧核苷酸聚合物組成，主要來源于鱒魚或三文魚的精子。PDRN在醫學和美容領域具有廣泛的應用，尤其是在促進組織修復和傷口愈合方面表現出顯著的效果。

《2022年第三次醫療器械分類界定結果匯總》中“注射用透明質酸鈉復合溶液”成分為透明質酸鈉和多聚脫氧核糖核苷酸（PDRN）復合溶液，用于注射至面部真皮層，從而改善皮膚狀態，為一次性使用無菌產品，被界定成以醫療器械為主的藥械組合產品。

《2024年第二次醫療器械分類界定結果匯總》中“注射用多聚核苷酸凝膠”由多聚核苷酸、磷酸鹽緩沖液組成的凝膠，預充于玻璃注射器中，為一次性使用無菌產品。一方面，申報者聲稱所含的多聚核苷酸具有三維立體支撐結構，可為細胞外基質的再生提供空間，在體積維持期間會暫時起到改善皺紋的效果，之后可在體內降解。另一方面，所含多聚核苷酸（1）可降低炎性細胞因子的表達，減輕注射后的炎癥反應；（2）誘導細胞遷移，刺激成纖維細胞中的膠原蛋白合成；（3）通過多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、堿基）和水分子在體內逐漸釋放，為細胞生長提供營養物質，提高成纖維細胞增殖和生長能力。聲稱用于面部真皮組織填充暫時改善成人眼角細紋，被界定成以醫療器械為主的藥械組合產品。

從分類界定匯總中可知PDRN作為醫療器械原材料是可能分為藥械組合產品的。PDRN醫療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學評價資料、毒理學風險分析資料，工藝研究等。可參考以下指標進行試驗。

觀察PDRN的外觀、可見異物（預期用于下游注射劑類要求）、干燥失重、其他化學助劑殘留量、透皮試驗（下游企業用于敷料類的產品，對原材料是否會被皮膚吸收要求原材料供應商出具報告，所以建議進行透皮試驗）等等。

PDRN可以誘導組織再生，促進細胞再生，加快傷口愈合。因此建議進行細胞增殖（比如促進成纖維細胞生長）、細胞分化、細胞粘附性、細胞的遷移或移動等實驗。

作為醫療器械的原材料，可根據終端產品按照GB/T 16886.1的要求進行相應的生物學試驗。例如作為注射植入物，在使用過程中與人體組織接觸，接觸時間為持久（大于30d）。則考慮細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性，慢性毒性，植入反應，遺傳毒性和致癌性試驗項目。

可使用的滅菌方法包括蒸汽、環氧乙烷以及射線滅菌。但重復滅菌可能會削弱材料本身的強度和理化性能，因此生產企業需要對進行不同滅菌方式以及滅菌次數的研究，以驗證PDRN在規定的滅菌方式和滅菌次數后性能，結構組成，生物學等方面依舊符合要求。

登記產品可考慮按照醫療器械對原材料的要求進行有效期和包裝運輸驗證，可參考《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》、GBT 19633系列、YY/T 0681系列等依據進行相關試驗。

PDRN原料具有藥理學作用。因此建議做藥代動力學、藥效學（藥物效應動力學）等實驗。

假如PDRN生產工藝是通過動物來源（如三文魚、中華鱘等）提取的，可參考《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》。建議供應商完善病毒滅活/去除工藝驗證、與定點動物飼養單位的長期供貨協議、定點飼養單位的資質證明、所取材動物證明性資料、每一批動物可追溯性資料、免疫原性研究、免疫毒性研究。

截止到2025年9月15日，國家局已成功登記的PDRN原材料產品有12款，匯總如下：

更多主文檔登記信息可在【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心-信息公開-主文檔登記信息公示】欄查看。