【NMPA】經導管主動脈瓣膜系統產品獲批上市

近日國家藥品監督管理局批準了蘇州杰成醫療科技有限公司的“經導管主動脈瓣膜系統”創新產品注冊申請。

　　該產品為經股動脈入路，具有活動式定位件夾持原生主動脈瓣葉，可調彎輸送系統適配橫位心等復雜解剖結構。適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關閉不全（重度主動脈瓣返流），或同時合并主動脈瓣狹窄，不適合進行常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

　　藥品監督管理部門將加強產品上市后監管，保護患者用械安全。

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