四大臨床試驗“翻車現場”全解析，瑞旭CRO助你0缺陷過稽查

醫療器械臨床試驗的坑，90%藏在細節里，本文通過拆解臨床試驗四大高頻翻車現場，并分享瑞旭CRO獨家“0缺陷”通過稽查實操經驗。

“翻車現場”一

原始記錄“穿越”回簽

醫療器械臨床試驗“避坑”一：原始記錄修改，但切記不要回簽日期，因為所有記錄都留痕，稽查老師秒發現。

案例重現：如下圖，原始資料中示該數據于2019.05.15修改，EDC錄入日期為2019.05.30，但仍錄入修改前的錯誤數據。若該問題被稽查人員發現了，回簽行為實錘。不知道多少人關注過EDC中數據的操作痕跡，如果你去看看EDC的操作痕跡，你就會發現數據修改日期存在回簽現象。

瑞旭建議“時空校驗”SOP，任何修改，系統自動凍結，確認后再統一解鎖，徹底告別回簽風險。

“翻車現場”二

夫妻或全家多人一起入組

夫妻或家庭成員同時入組醫療器械臨床試驗行不行？根據醫療器械臨床試驗法規，所有患者/健康志愿者均有參加臨床試驗的機會；選擇招募對象時，應充分考慮其承擔的研究風險和獲益；因此醫療器械臨床試驗.法規中并未明確不允許同一家庭多人參與同一臨床試驗，所有人都有參加臨床試驗的權利，只要滿足方案的要求均可入選臨床試驗，大的原則是考慮受試者的收益風險比。

夫妻或家庭多人入組同一臨床試驗，容易破盲，最終導致數據報廢，瑞旭建議建立“親屬矩陣”篩查：同地址、同聯系人、同IP一鍵預警。

“翻車現場”三

ICF簽署時差30分鐘，漏洞再現

法規沒有確說明知情同意書誰先簽署？在臨床試驗過程需要考慮以下問題：

1. 從項目管理角度上思考：若受試者不同意參加試驗，醫生簽署的知情同意書怎樣管理？是否造成知情同意書浪費情況。

2. 從受試者權益角度思考：研究者先簽署，是否會對受試者造成一定的心里壓力。

3. 從簽署規范及真實性思考：知情同意書作為證明文件，若未當面簽署，無法確定簽字是否是受試者本人簽署。

瑞旭建議應“面對面簽署”，受試者和研究者簽署時間間隔時間不宜過久，且病例中需要詳細描述知情同意過程。

“翻車現場”四

簽名章變成背鍋章

研究者覺得手寫累使用簽名章，但是法規卻只認“可溯源”。

臨床試驗中的源文件，參照法規，即研究者提供的所有醫學報告、記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準確的和完整的、注明日期和試驗編號的。如果使用簽名章，需要考量的因素有：簽名章的保管是否嚴格受控、簽名章的使用是否可以完全代表簽名章本人意愿、簽名章的使用是否符合研究中心的臨床實踐、簽名章的模式是否在研究人員授權表上記錄等。

如果使用電子簽名，參照法規，電子簽名同時符合下列條件的，視為可靠的電子簽名：

（一）電子簽名制作數據用于電子簽名時，屬于電子簽名人專用。

（二）簽署時電子簽名制作數據僅由電子簽名人控制。

（三）簽署后對電子簽名的任何改動能夠被發現。

（四）簽署后對數據電文內容和形式的任何改動能夠被發現。

當事人也可以選擇使用符合其約定的可靠條件的電子簽名。可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。因各個中心對醫療文件的歸檔儲存有不同要求，在參考以上法規的同時，也要結合各個中心實際情況。

結束語|小概率事件釀成大代價翻車

一條回簽、一次破盲、一張廢ICF，足以讓項目暫停，預算翻倍，臨床稽查不會提前打招呼，臨床試驗應提前做好規劃，把合規寫進SOP，把成功寫進注冊證。

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