【臨床科普】醫療器械臨床試驗機構資質要求

醫療器械臨床試驗機構是經國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會認定，承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構或其他具備相應條件的機構。醫療器械臨床試驗機構應當依據《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》及《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求，向藥品監督管理部門提交備案，同時確保參與醫療器械臨床試驗的研究者符合規范要求。

一、醫療器械臨床試驗機構備案基本條件

1. 具有醫療機構執業資格；

2. 具有二級甲等以上資質；

3. 承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構；

4. 具有醫療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；

5. 具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的倫理委員會；

6. 具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程；

7. 具有與開展相關醫療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫療機構執業許可診療科目一致；

8. 具有能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員，醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，其中開展創新醫療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗；

9. 已開展相關醫療業務，能夠滿足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；

10. 具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；

11. 國家藥品監督管理局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。

二、醫療器械臨床試驗的主要研究者基本條件

1. 已完成醫療器械臨床試驗主要研究者備案；

2. 熟悉本規范和相關法律法規；

3. 具有試驗醫療器械使用所要求的專業知識和經驗，經過臨床試驗相關培訓，有臨床試驗的經驗，熟悉申辦者所提供的醫療器械臨床試驗方案、研究者手冊等資料；

4. 有能力協調、支配和使用進行該項醫療器械臨床試驗的人員和設備，且有能力處理醫療器械臨床試驗中發生的不良事件和其他關聯事件。

三、參與醫療器械臨床試驗的研究者基本條件

1. 具有承擔醫療器械臨床試驗相應的專業技術資格、培訓經歷和相關經驗；

2. 參加申辦者組織的與該醫療器械臨床試驗相關的培訓，并在主要研究者授權的范圍內參與醫療器械臨床試驗；

3. 熟悉試驗醫療器械的原理、適用范圍或者預期用途、產品性能、操作方法、安裝要求以及技術指標等，了解該試驗醫療器械臨床前研究相關資料；

4. 充分了解并且遵守臨床試驗方案、本規范和相關法律法規規定以及與醫療器械臨床試驗相關的職責；

5. 掌握臨床試驗可能產生風險的防范以及緊急處理方法。

醫療器械臨床試驗需要在經備案的醫療機構開展，其中參與臨床試驗的研究者應具備醫療器械GCP證書并有相應的專業技術能力。備案的醫療器械臨床試驗機構可進入“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”查詢。