【收藏】醫療軟件全生命周期文件和記錄要求及注意事項

軟件生存周期（又稱軟件生命周期） 是指軟件系統從概念定義至停止使用的時間周期，包括軟件開發策劃-軟件需求分析-軟件設計-軟件編碼-軟件測試、軟件發布-軟件部署-軟件維護-軟件停運等階段。

醫療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監管要求，那么在GMP監管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

一、軟件開發策劃 

軟件開發策劃主要確定軟件開發的目標和可行性。 

相關文件：軟件生存周期過程控制程序、軟件開發策劃規范 

相關記錄：項目建議報告（開發項目立項書）、可行性分析報告、軟件策劃評審報告等 

二、軟件開發計劃 

相關文件：風險管理控制程序、軟件質量保證管理制度、軟件配置管理控制程序、軟件版本控制管理制度

相關記錄：軟件開發計劃書、軟件開發任務書、軟件質量保證計劃、軟件配置管理計劃、風險管理計劃等

注意要點：

1、軟件安全性級別判定及質量保證活動要求（軟件注冊指導原則中輕微級、中等級、嚴重級對應YY/T 0664中A級、B級、C級）；

2、配置管理工具（git、SVN等）； 

3、軟件版本號命名規則。 

三、軟件需求分析 

軟件需求分析是將法規、標準、用戶、產品等要求轉換為軟件需求規格說明（SRS）。 

相關文件：軟件需求規范

相關記錄：軟件需求規格說明書、軟件需求評審報告等 

可追溯性：軟件需求與產品需求、軟件需求與風險分析的關系 

注意要點：需求變更對應軟件版本及配置管理的變化。 

四、軟件設計 

軟件設計是通過設計活動將軟件需求轉換為軟件設計規格說明（SDS）。 

相關文件：軟件設計規范

相關記錄：軟件概要設計說明書、軟件詳細設計說明書、軟件設計評審報告等 

可追溯性：軟件設計與軟件需求、軟件設計與風險控制的關系 

注意要點：依據軟件需求進行設計滿足可追溯性。 

五、軟件編碼 

軟件編碼是通過編寫源代碼將軟件設計轉換為軟件系統。 

相關文件：軟件編碼規則

相關記錄：進度報表、用戶手冊、軟件編碼評審報告等 

可追溯性：源代碼與軟件設計、源代碼與測試用例的關系 

注意要點：編碼規則的編制與執行。

六、軟件驗證（單元、集成、系統測試，安全軟件兼容性測試，網絡安全測試） 

軟件驗證是指通過提供客觀證據認定軟件開發、軟件維護某一階段的輸出滿足輸入要求。 

相關文件：軟件驗證規范、軟件更新管理制度、軟件缺陷管理制度

相關記錄：軟件測試計劃、軟件測試用例、軟件測試用例評審報告、軟件測試記錄、軟件測試報告、軟件變更記錄、軟件缺陷管理記錄、回歸測試報告、軟件驗證評審報告等 

可追溯性：各級測試用例與軟件設計，系統測試與軟件需求，系統測試與風險管理的關系 

注意要點：

1、軟件版本號的變動（bug修復）；

2、配置管理工具的對應；

3、缺陷管理工具的對應。

七、用戶測試 

用戶測試是指預期用戶在真實或模擬使用場景對軟件系統進行測試，采用黑盒測試。 

相關文件：軟件確認規范、軟件更新管理制度、軟件缺陷管理制度

相關記錄：用戶測試計劃、用戶測試用例、用戶測試用例評審報告、用戶測試記錄、用戶測試報告、軟件變更記錄、軟件缺陷管理記錄、回歸測試報告、用戶測試評審報告等 

可追溯性：用戶測試與產品需求、用戶測試與風險管理的關系 

注意要點：用戶測試人員的確定。

八、軟件發布 

軟件發布是將軟件系統予以產品定型。 

相關文件：軟件發布管理制度

相關記錄：軟件發布說明、發布通知、軟件發布評審報告等 

注意要點：

1、交付形式的說明（物理交付、網絡交付）；

2、許可授權方式的規定（賬號密碼、密鑰、序列號等）；

3、發布版本和完整版本的明確。 

九、設計驗證 

相關文件：產品技術要求、產品說明書、成品檢驗規程

相關記錄：設計開發驗證報告、產品檢驗報告、設計驗證評審報告等 

注意要點：

1、樣品的生產日期和序列號（軟件界面和標簽）；

2、樣品的版本號；

3、樣品的數量。 

十、軟件確認（臨床） 

軟件確認是指通過提供客觀證據認定軟件滿足用戶需求和預期用途，包括用戶測試、臨床評價、設計評審等系列活動。 

相關文件：軟件確認規范

相關記錄：設計開發確認報告、臨床評價資料、軟件確認評審報告等 

注意要點：臨床評價相關資料的保留。 

十一、軟件開發全過程 

相關文件：風險管理控制程序、軟件配置管理控制程序、軟件可追溯性分析控制程序 

相關記錄：風險管理報告、配置狀態報告、可追溯性分析報告、可追溯性分析評審報告等 

注意要點：

1、可追溯性分析報告的內容與需求說明書、設計說明書、測試用例、風險報告等內容保持一致；

2、軟件版本號的變更過程與配置管理工具中的記錄保持一致。 

十二、軟件部署 

軟件部署是指軟件系統的交付、安裝、設置和配置。 

相關文件：軟件部署管理制度

相關記錄：軟件部署方案等 

注意要點：軟件交付、配置要求、用戶培訓等的確認。 

十三、軟件運行維護及更新

軟件維護是對軟件系統發布后的更新需求予以實現。 

相關文件：軟件部署管理制度、軟件更新管理制度、軟件缺陷管理制度、網絡安全事件應急響應管理制度 

相關記錄：軟件維護計劃，軟件變更記錄、軟件缺陷管理記錄、網絡安全事件應急預案及演練記錄等 

注意要點：網絡安全事件應急響應的規定。 

十四、軟件停運

軟件停運（即軟件退市）是指終止軟件系統的銷售和售后服務，售后服務停止時間通常晚于停售時間。 

相關文件：軟件停運管理制度

相關記錄：軟件停運決策評審表等 

注意要點：用戶數據的轉移和管理。