應對中歐醫療器械貿易新規，瑞旭集團助力企業國產化轉型突破政策壁壘

2025年6月末至7月初，中歐醫療器械貿易領域迎來重大政策調整。歐盟委員會第2025/1197號執行條例于6月30日正式生效，規定禁止中國企業參與超過500萬歐元的歐盟醫療器械公共采購，且要求中標的采購所含來自中國的醫療器械比例不得超過50%；作為對等措施，中國財政部隨即發布財庫〔2025〕19號文，規定自7月6日起，對于4500萬元人民幣以上的醫療器械政府采購項目排除歐盟企業參與，非歐盟企業提供的歐盟進口醫療器械占比不得超過50%。

面對中歐醫療器械政策變局，醫療器械國產化替代與本地化生產成為跨國醫療器械企業應對中歐貿易政策壁壘的重要突破口。

一、醫療器械政策雙重挑戰：中歐同步筑起醫療器械貿易壁壘

歐盟新規的核心在于“雙限政策”：限制中國企業參與大型招標，限制中國產品在合同中的占比。該措施適用于歐盟境內所有不含增值稅預估價值≥500萬歐元的醫療器械公共采購，僅有極小規模的地方行政單位（人口低于5萬）可申請豁免。

中國財政部19號文則設置了精準反擊措施：

  - 排除歐盟企業參與：4500萬元以上政府采購項目直接排除歐盟企業（無論產品原產地），但允許在華歐資企業參與；

  - 50%歐盟產品占比限制：非歐盟企業參與的，自歐盟進口醫療器械金額占比不得超過合同總金額50%；

  - 豁免條款：僅當中國境內和其他國家產品均無法滿足需求時，經專業論證后可采購歐盟進口器械。

這些政策直接影響高端醫療器械市場準入。4500萬元門檻覆蓋了高端影像設備、手術機器人等高值采購項目，正是歐盟企業的優勢領域。

二、醫療器械國產化破局之道：進口轉國產的合規路徑與戰略價值

面對中歐醫療器械雙向政策壁壘，醫療器械進口轉國產成為歐盟企業維持中國市場準入的關鍵策略。中國財政部19號文明確：在華歐資企業在中國境內生產的醫療器械不屬于限制范圍。這一規定為跨國醫療器械企業指明了政策規避路徑。

國家藥監局2020年第104號公告已為進口轉國產鋪平道路：允許進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業生產二類、三類已獲進口注冊證產品，并可提交原進口注冊資料用于境內產品注冊。

瑞旭集團創新醫療器械CRO技術服務平臺數據顯示，通過進口轉國產路徑，企業可平均縮短6-8個月注冊周期，降低40%以上注冊成本，同時享受本土化生產的成本優勢和市場準入便利。

三、醫療器械產業化轉化解決方案：瑞旭CDMO+CRO平臺賦能醫療器械國產化

瑞旭集團基于醫療器械注冊人制度（MAH）及進口轉國產化政策打造的醫療器械產業化轉化CDMO+CRO服務平臺，為進口醫療器械國產化提供全生命周期服務。

1. 合規注冊快車道

利用藥監局104號公告政策紅利，復用原進口注冊資料簡化申報流程。瑞旭專業團隊精通進口轉國產的法規差異處理，確保技術文檔符合國產注冊要求，規避臨床重復性試驗。

2. 本地化生產支撐體系

依據專業醫療器械生產平臺，為進口轉國產醫療器械提供專業的研發生產及市場準入服務。

3. 成本優化模型

通過醫療器械國產化替代，企業不僅規避50%歐盟產品占比限制，更可實現：供應鏈成本降低15-30%，本地化服務響應效率提升50%，政府集采投標資格擴展。

4. 場景化應對精準策略

歐盟進口醫療器械，通過進口轉國產獲得國產醫療器械注冊證，規避企業排除條款；對于中小型采購項目，提前規劃醫療器械國產化替代技術路線，可通過與進口醫療器械同品種對比的臨床評價等技術路徑完成國內醫療器械注冊。

跨國醫療器械企業站在選擇的十字路口，近日歐盟某知名醫療器械制造商在中歐醫療器械貿易政策出臺之際，迅速啟動其高端影像設備國產化項目，依據國家藥監局104號文通過瑞旭集團CRO服務復用原有注冊資料，預計將于2025年底獲得國產醫療器械注冊證。

醫療器械國產化轉型已不是戰略選項，而是準入必需。那些率先完成本土化布局的跨國醫療器械企業，不僅跨越了貿易壁壘，更在中國醫療裝備國產化浪潮中贏得了政策紅利與市場先機。

財政部關于在政府采購活動中對自歐盟進口的醫療器械采取相關措施的通知

《關于在政府采購活動中對自歐盟進口的醫療器械采取相關措施的通知》政策問答