【收藏】體外診斷試劑適用儀器變更要做臨床試驗嗎？

大多數二三類的體外診斷試劑是需要配合適用儀器一起使用才能實現其預期用途的，如化學發光類試劑需要配合化學發光分析儀、酶聯免疫法試劑需要配合酶標儀、核酸擴增試劑需要配合PCR分析儀等等。

根據《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》要求，“說明書中應說明可適用的儀器及型號，并提供與儀器有關的信息以便用戶能夠正確選擇使用。”一些通用的儀器是可以不用寫明具體儀器型號和廠家的，比如酶標儀，可以表述為“適用于檢測波長包含450nm，具有醫療器械注冊證的酶標儀”。像化學發光分析儀、膠體金免疫層析分析儀、實時熒光定量PCR儀、核酸擴增分析儀等等，一般都不是通用儀器，需要體外診斷試劑在具體廠家型號的儀器上進行分析性能驗證，才能判定是否為適用儀器并寫入說明書。

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適用儀器的變更，是體外診斷試劑獲證以后常見的變更情況之一，包括：1.刪減適用儀器；2.增加適用儀器。

1.刪減適用儀器

    刪減適用儀器，不會對產品的安全有效性產生影響，也不會增加產品的風險，不改變原有產品技術要求，不影響產品的分析性能/穩定性/參考區間，所以不需要進行臨床評價。

2.增加適用儀器

2.1增加適用儀器，需要采用新增儀器進行性能研究。新增儀器的所有性能研究結果應不低于變更前適用儀器。

性能研究的方式：

（1）按照性能建立的方式進行研究；

（2）或者比較新增儀器在工作原理、檢測方法、反應條件控制、信號處理等方面與原適用儀器的差異。

①　如一致，基于風險分析對已批準產品的性能指標進行合理驗證。

②　如不一致，不同儀器的操作一般存在差異，應評價新增儀器對試劑盒分析性能的影響，例如準確度、精密度、測量區間及可報告區間、空白限、檢出限及定量限等。

2.2增加適用儀器，需要進行機載穩定性研究。

l增加適用儀器，值得注意的是：

性能研究過程中應關注變更前后儀器檢測獲得的量值/信號值是否存在差異，如果存在差異，需要考慮陽性判斷值/參考區間是否發生變化。如果陽性判斷值/參考區間發生了變化，需要進行陽性判斷值研究及參考區間的建立或驗證，并進行臨床評價。