【收藏】醫療器械主文檔登記多國聯合申報

目前，全球范圍內尤其是醫藥行業發展較快地區，主文檔的使用較為普遍。美國食品藥品監督管理局（FDA）器械與放射健康中心（CDRH）早在1997年之前就發布了指導原則來規范醫療器械主文檔的使用以及管理；日本厚生省從2000年起建立了醫療器械原材料主文檔制度，后與藥品主文檔制度合并；中國藥品監督管理局于2021年3月頒布了醫療器械主文檔登記制度。

在各國的監管法規中，主文檔登記制度均為自愿制，其目的是為了保護醫療器械主文檔的技術保密信息，解決企業保護商業秘密的需求和審評機構要求對信息充分披露之間的矛盾。

縱觀日本、美國、中國的醫療器械主文檔的登記流程和登記要求，三國主文檔的監管思路大體一致，資料的重復利用度較高，想要申請醫療器械主文檔登記的企業可考慮三國聯合申報。

中國、美國、日本醫療器械主文檔登記主要異同點如下：

對比內容	中國	美國	日本
范圍	醫療器械原材料	醫療器械原材料	醫療器械原材料
代理人	需要	需要	需要
費用	免費	免費	主文檔登記申請免費但國外制造商程序認證需要收費^a
GMP要求	無強制要求^b	無強制要求^b	GMP適合性調查^c
資料	有框架要求，主要涉及質控、理化、生物學、穩定性、工藝等方面	無具體要求，但如果主文檔內容未涉及商業機密將被拒收	有框架要求，主要涉及質控、理化、生物學、穩定性、工藝等方面
審核要求	完整性審核	形式審查	完整性審核

a:原材料外國制造商在進行日本主文檔登記申請前必須先完成國外制造廠商認定程序。該認證需要收取費用，包括認證費用和PMDA調查費用。

b:中國、美國的主文檔無強制GMP要求，但部分原材料涉及GMP合規要求的（如提供滅菌服務），應當建立相關要求。

C:原材料外國制造商在進行日本主文檔登記申請前必須先完成國外制造廠商認定程序;當引用該日本主文檔登記信息的制劑廠家向PMDA提交制劑許可申請后，PMDA實施對原材料廠家的GMP適合性調查。

CIRS為企業提供多國醫療器械主文檔登記服務，各國主文檔登記的具體要求詳見《中國醫療器械主文檔登記服務》、《日本醫療器械主文檔登記服務》、《美國醫療器械主文檔登記服務》。

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