10月28日，瑞旭邀您相約第88屆中國國際醫療器械（秋季）博覽會

歡迎參加瑞旭集團2023年10月19日舉辦的第二期射頻美容儀注冊臨床線上會議。

器審中心發布指導原則規范和合理引導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用，為申請人開展真實世界研究以及監管部門技術審評提供技術指導，適用于醫療器械真實世界研究，不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑真實世界研究。

由于美容醫療器械的固有特征，其臨床試驗設計也有其自身特點，為了幫助美容醫療器械產品企業更好了解作為醫療器械管理的美容產品如何順利完成臨床試驗并通過注冊申報，瑞旭集團特整理相關臨床要點供有需求企業參考。

為進一步規范和優化醫療器械分類界定工作，國家藥監局組織開展《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）修訂工作，形成了《關于進一步加強醫療器械產品分類界定有關工作的通知》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。

廣東省藥品監管局進一步優化醫療器械分類界定初審管理工作

2023年9月7日，北京市市場監督管理局對北京宏強富瑞技術有限公司作出行政處罰（行政處罰決定書文號：京市監處罰〔2023〕404號），決定處罰：罰款1195600元；沒收違法所得59780元。

經各地推薦、綜合評審和網上公示，工業和信息化部、國家藥品監督管理局近日公布生物醫用材料創新任務揭榜掛帥（第一批）入圍揭榜單位名單。入圍揭榜單位應按照申報材料提出的攻關內容抓緊推進，確保揭榜任務按期保質完成。完成攻關任務后，工業和信息化部、國家藥品監督管理局將委托相關專業機構開展測評，擇優確定揭榜優勝單位。

2023年9月18日，國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）》意見，附原文下載

國家藥品監督管理局對包括《醫用內窺鏡硬性內窺鏡 第4部分：基本要求》，《電位治療設備》，《高頻電灼治療儀》，《眼科儀器 檢影鏡》，《醫用內窺鏡 照明用光纜》，《磁刺激設備》，《眼科光學 接觸鏡護理產品 第4部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南》等7項行業標準修進行了修改。